中藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱 “藥典”）的要求，對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥等進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，以確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。以下從藥典核心檢測(cè)項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)室樣品前處理儀器兩方面詳細(xì)說(shuō)明： 

 一、藥典核心檢測(cè)項(xiàng)目 

藥典對(duì)中藥的檢測(cè)涵蓋性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等多個(gè)維度，不同類別（中藥材、飲片、中成藥）的檢測(cè)項(xiàng)目略有差異，但核心要求一致，具體如下： 

 （一）性狀鑒別 

性狀是中藥的基礎(chǔ)特征，通過(guò)外觀、氣味、口感等直觀判斷真?zhèn)魏唾|(zhì)量，是藥典的必檢項(xiàng)目： 外觀：包括形狀（如當(dāng)歸的 “圓柱形”、黃連的 “雞爪形”）、大小、顏色（如黃芩的 “棕黃色或深黃色”）、表面特征（如人參的 “蘆頭、橫紋”）、斷面特征（如杜仲的 “膠絲相連”）等。 氣味：如薄荷的 “清涼香氣”、阿魏的 “強(qiáng)烈蒜樣臭氣”。 口感：如烏梅的 “味極酸”、黃連的 “味苦”。 理化特性：部分品種需檢測(cè)溶解性（如浸出物測(cè)定前的初步溶解觀察）、比重（如蜂蜜的相對(duì)密度）等。 

 （二）鑒別試驗(yàn) 

鑒別是確認(rèn)中藥真?zhèn)蔚年P(guān)鍵，通過(guò)顯微、理化或色譜方法區(qū)分正品與偽品、混淆品，常用方法包括： 顯微鑒別：利用顯微鏡觀察中藥的組織構(gòu)造、細(xì)胞特征或內(nèi)含物（如淀粉粒、草酸鈣結(jié)晶），是中藥材和飲片的特色鑒別方法。例如： 甘草的 “晶纖維” 和 “具緣紋孔導(dǎo)管”； 大黃的 “簇晶” 和 “網(wǎng)紋導(dǎo)管”。 理化鑒別：通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或物理性質(zhì)判斷成分存在，如： 顯色反應(yīng)（如馬錢子中士的寧的釩酸銨 - 硫酸顯色）； 熒光反應(yīng)（如秦皮的水浸液在紫外光下顯藍(lán)色熒光）。 色譜鑒別：基于成分分離與保留行為的專屬鑒別，是藥典主流方法： 薄層色譜法（TLC）：通過(guò)對(duì)照品與供試品斑點(diǎn)的位置（Rf 值）和顏色比對(duì)，如金銀花中綠原酸的 TLC 鑒別； 高效液相色譜法（HPLC）：通過(guò)對(duì)照品與供試品的保留時(shí)間比對(duì)，如丹參中丹參酮 ⅡA 的 HPLC 鑒別； 氣相色譜法（GC）：用于揮發(fā)性成分鑒別，如薄荷中薄荷腦的 GC 鑒別。 

 （三）檢查項(xiàng) 

 檢查項(xiàng)用于控制中藥中的雜質(zhì)、有害物質(zhì)及質(zhì)量均一性，是保障安全性的核心，包括： 

 一般雜質(zhì)檢查： 

 水分：控制霉變風(fēng)險(xiǎn)，方法包括烘干法（適用于不含揮發(fā)性成分的樣品）、甲苯法（適用于含揮發(fā)性成分的樣品）、減壓干燥法（適用于高溫易分解的樣品）等； 

 灰分：包括總灰分（控制無(wú)機(jī)雜質(zhì)總量）和酸不溶性灰分（控制泥沙等硅酸鹽類雜質(zhì)），如大黃的總灰分不得過(guò) 10.0%； 

 浸出物：控制可溶性成分的最低含量，如乙醇浸出物、水浸出物，用于無(wú)明確指標(biāo)成分的品種。 

安全性檢查： 

重金屬及有害元素：包括鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、銅（Cu），藥典規(guī)定需采用電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或原子吸收分光光度法（AAS）檢測(cè)，如中藥材中鉛不得過(guò) 5.0 mg/kg； 

農(nóng)藥殘留：控制有機(jī)氯、有機(jī)磷、擬除蟲(chóng)菊酯等農(nóng)藥殘留，采用 GC 或 GC-MS 檢測(cè)，藥典規(guī)定總六六六、總滴滴涕等不得過(guò) 0.1 mg/kg； 黃曲霉毒素：針對(duì)易霉變的品種（如桃仁、酸棗仁），檢測(cè)黃曲霉毒素 B?、B?、G?、G?，采用 HPLC 或 LC-MS/MS，規(guī)定 B?不得過(guò) 5 μg/kg； 

 微生物限度檢測(cè)：控制細(xì)菌、霉菌、酵母菌及致病菌（如沙門氏菌、金黃色葡萄球菌），中成藥需符合 “非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”；

 二氧化硫殘留檢測(cè)：針對(duì)經(jīng)硫熏加工的中藥材（如山藥、葛根），采用蒸餾 - 滴定法或離子色譜法檢測(cè)，規(guī)定不得過(guò) 150 mg/kg。 

 特殊檢查： 

 雜質(zhì)：控制非藥用部位或外來(lái)雜質(zhì)（如泥沙、蟲(chóng)蛀物），如麻黃的雜質(zhì)不得過(guò) 3%； 

 溶出度 / 釋放度：針對(duì)中成藥（如片劑、膠囊劑），控制有效成分的溶出速率，確保吸收效率；

 裝量差異 / 重量差異：控制制劑的均勻性，如丸劑、顆粒劑的重量差異限度。 

 （四）含量測(cè)定 

 含量測(cè)定是控制中藥有效性的核心，通過(guò)測(cè)定指標(biāo)成分的含量確保藥效，常用方法包括： 

 高效液相色譜法（HPLC）：藥典最常用方法，適用于大多數(shù)有機(jī)成分，如丹參中丹酚酸 B 不得少于 3.0%，丹參酮 ⅡA 不得少于 0.20%； 

 氣相色譜法（GC）：用于揮發(fā)性成分（如揮發(fā)油），如薄荷中薄荷腦含量不得少于 0.80%； 紫外 - 可見(jiàn)分光光度法（UV-Vis）：用于無(wú)對(duì)照品或成分復(fù)雜的品種，通過(guò)顯色反應(yīng)測(cè)定總含量（如總黃酮、總皂苷）； 

 滴定法：用于成分明確且含量較高的品種，如甘草中甘草酸的滴定測(cè)定； 電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）：用于微量元素類指標(biāo)成分（如阿膠中的鐵、鋅）。 

 二、實(shí)驗(yàn)室樣品前處理儀器 

 中藥成分復(fù)雜（含多糖、鞣質(zhì)、色素等雜質(zhì)），需通過(guò)前處理去除干擾、富集目標(biāo)成分，才能進(jìn)行后續(xù)檢測(cè)。樣品前處理儀器按功能可分為以下幾類： 

 （一）樣品粉碎與勻漿儀器 

用于將固體樣品（中藥材、飲片）破碎成均勻粉末，確保后續(xù)提取充分： 

高速萬(wàn)能粉碎機(jī)：通過(guò)刀片高速旋轉(zhuǎn)粉碎樣品，適用于大多數(shù)中藥材（如當(dāng)歸、黃芪），粉碎粒度可達(dá) 80-120 目； 

超微粉碎機(jī)：用于需要細(xì)粉的樣品（如破壁飲片），粒度可達(dá) 1000 目以上，提高提取效率； 

組織勻漿機(jī)：用于中成藥（如膏劑、丸劑）的勻漿分散，將半固體樣品制成均勻混懸液。 

（二）提取儀器 用于從樣品中提取目標(biāo)成分（如指標(biāo)成分、農(nóng)藥殘留、重金屬結(jié)合態(tài)）： 

 超聲提取儀：通過(guò)超聲波振動(dòng)加速成分溶出，適用于 HPLC 含量測(cè)定中指標(biāo)成分的提取（如丹參中丹參酮的提取），優(yōu)點(diǎn)是快速、高效； 

 恒溫水浴鍋 / 冷凝回流裝置：通過(guò)加熱回流實(shí)現(xiàn)成分提取（如乙醇回流提取黃酮類成分），適用于熱穩(wěn)定性較好的成分； 

 索氏提取器：通過(guò)溶劑反復(fù)回流浸潤(rùn)樣品，適用于脂溶性成分（如農(nóng)藥殘留、揮發(fā)油）的提取，提取效率高但耗時(shí)較長(zhǎng)； 

 固相微萃取儀（SPME）：用于揮發(fā)性成分的無(wú)溶劑提取，直接吸附樣品中的目標(biāo)成分（如 GC 檢測(cè)的薄荷腦），無(wú)需溶劑濃縮。 

 （三）凈化儀器 用于去除提取液中的雜質(zhì)（如多糖、蛋白質(zhì)、色素），避免干擾檢測(cè)： 

 固相萃取儀（SPE）：通過(guò)填充柱（如 C18、NH?柱）吸附雜質(zhì)或目標(biāo)成分，實(shí)現(xiàn)凈化分離，廣泛用于農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素的凈化； 

 離心沉淀機(jī)：通過(guò)離心力分離提取液中的懸浮雜質(zhì)（如細(xì)胞碎片、不溶性顆粒），獲得澄清濾液，適用于 HPLC 樣品前處理； 

 分液漏斗 / 液液萃取裝置：通過(guò)溶劑分配（如石油醚脫脂、乙酸乙酯萃取）去除脂溶性或水溶性雜質(zhì)，常用于生物堿、黃酮類成分的凈化； 

 超濾裝置：通過(guò)半透膜過(guò)濾大分子雜質(zhì)（如多糖、蛋白質(zhì)），適用于水溶性小分子成分的凈化。 

 （四）濃縮儀器 用于減少提取液體積，富集目標(biāo)成分： 

 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀：通過(guò)減壓加熱和旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)瓶擴(kuò)大蒸發(fā)面積，快速濃縮有機(jī)溶劑（如乙醇、甲醇），適用于大多數(shù)提取液的濃縮； 

 氮吹儀：通過(guò)氮?dú)獯祾邩悠繁砻婕铀偃軇]發(fā)，適用于小體積樣品（如 GC/MS 樣品）的濃縮，避免目標(biāo)成分熱分解； 

 真空冷凍干燥機(jī)：在低溫真空條件下凍干樣品，適用于熱敏感成分（如多肽、多糖）的濃縮與保存。 

 （五）消解儀器 用于重金屬及有害元素檢測(cè)的樣品前處理，將固體樣品轉(zhuǎn)化為無(wú)機(jī)溶液： 

 微波消解儀：在密閉高壓條件下，用硝酸 - 高氯酸等消解液快速分解樣品（如中藥材、飲片），適用于 ICP-MS/AAS 檢測(cè)前的樣品處理，優(yōu)點(diǎn)是消解完全、污染少； 

 電熱板加熱消解裝置（石墨加熱板）：通過(guò)低溫加熱（100-200℃）使樣品逐步消解，適用于微波消解的輔助或簡(jiǎn)單樣品的消解，但耗時(shí)較長(zhǎng)。 

中藥的藥典檢測(cè)以 “安全、有效、質(zhì)量可控” 為核心，涵蓋性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定四大類項(xiàng)目；而樣品前處理是確保檢測(cè)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目選擇合適的儀器（如提取用超聲儀、凈化用 SPE、濃縮用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀等）。企業(yè)需結(jié)合藥典要求和檢測(cè)目標(biāo)，配置相應(yīng)儀器并規(guī)范操作，才能保障中藥質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。